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一、本《辦法》制定的目的和意義是什么？

藥品標準是衡量藥品安全、有效和質(zhì)量可控的標尺。近年來(lái)，隨著(zhù)藥品審評審批制度改革不斷深入，《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規相繼制定和修訂，為進(jìn)一步規范和加強藥品標準的管理工作，制定最嚴謹的藥品標準，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，制定本《辦法》。

本《辦法》在制定過(guò)程中充分參考借鑒國家標準有關(guān)法律法規，既充分體現了《標準化法》及其實(shí)施條例有關(guān)標準管理的精神和原則，又體現了藥品及其標準管理的特殊性。此外，本《辦法》還深入分析了國內外藥品標準管理的差異，對國外成熟的做法和經(jīng)驗進(jìn)行了學(xué)習借鑒。

當前制定和發(fā)布本《辦法》對于加強藥品全生命周期管理，全面加強藥品監管能力建設，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和實(shí)現藥品監管中國式現代化意義重大。

二、本《辦法》適用的藥品標準包括哪些？

本《辦法》所稱(chēng)藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩定的技術(shù)要求。

本《辦法》對標準管理的適用范圍進(jìn)行了明確，即國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準適用本《辦法》，并對三類(lèi)標準的制定和修訂程序、要求和關(guān)系進(jìn)行了明確，有助于規范藥品標準管理工作，落實(shí)企業(yè)主體責任。

本《辦法》還對化學(xué)原料藥、醫療機構制劑、藥用輔料和藥包材等的標準管理進(jìn)行了相應規定。

中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關(guān)規定執行；化學(xué)原料藥的標準管理按照本《辦法》執行；醫療機構制劑標準管理應當符合醫療機構制劑注冊和備案的相關(guān)規定要求。

《中國藥典》中藥用輔料、藥包材標準的制定和修訂，按照本《辦法》中國家藥品標準有關(guān)規定執行。藥用輔料、藥包材標準的執行，應當符合關(guān)聯(lián)審評和藥品監督管理的有關(guān)規定。

三、藥品標準體系構成及標準間的關(guān)系是怎樣的？

本《辦法》系統梳理和明確了我國藥品標準體系的構成，以及不同標準的定位和關(guān)系。

一是本《辦法》正文分別設立“國家藥品標準”“藥品注冊標準”“省級中藥標準”三個(gè)章節，分別明確了三類(lèi)標準的制定和修訂程序及要求，也明確了三類(lèi)標準的關(guān)系，有助于規范藥品標準管理工作，落實(shí)企業(yè)主體責任。

二是對于中藥、化學(xué)原料藥、醫療機構制劑、藥用輔料和藥包材等，既符合藥品標準管理的共性要求，又有各自特點(diǎn)和規律的品種，分別明確其定位和適用情況，為其監管政策的制定奠定基礎。

三是國家藥品標準包括《中國藥典》和局（部）頒藥品標準。其中，局（部）頒藥品標準是指由原衛生部頒布的藥品標準、原食品藥品監管總局和國家藥監局頒布的藥品標準。

四、本《辦法》對藥品標準管理機構職責做了哪些規定？

本《辦法》系統梳理了藥品標準管理工作機構職責，明確了國家藥監局、國家藥典委員會(huì )、藥品檢驗機構和藥品審評機構等國家級藥品標準管理機構以及省級藥品標準管理機構的職責。

五、如何參與國家藥品標準制定和修訂工作？

本《辦法》明確政府部門(mén)、社會(huì )團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可積極參與藥品標準研究和提高工作，包括申請課題立項、提供研究用樣品、參與標準起草、開(kāi)展擴大驗證、反饋意見(jiàn)建議等。

具體方式可參見(jiàn)國家藥典委員會(huì )發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)藥品標準制修訂研究課題管理辦法的通知》。

六、鼓勵社會(huì )各方參與藥品標準制定和修訂的措施有哪些？

為鼓勵社會(huì )團體、企業(yè)事業(yè)組織等社會(huì )各方積極參與藥品標準的研究和提高工作，《辦法》規定在國家藥品標準或者省級中藥標準發(fā)布公示稿時(shí)，應當標注藥品標準起草單位、復核單位和參與單位等信息。同時(shí)，鼓勵企業(yè)不斷持續提升藥品注冊標準、積極參與行業(yè)或者團體藥品標準制定和修訂，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

七、藥品注冊標準的標準物質(zhì)由何單位負責？

藥品注冊標準的標準物質(zhì)包括國家藥品標準物質(zhì)和非國家藥品標準物質(zhì)。國家藥品標準物質(zhì)由中檢院組織研制、標定和供應。如為非國家藥品標準物質(zhì)，申請人應當按要求向中檢院報備該標準物質(zhì)的原料及有關(guān)研究資料,中檢院根據監管需要做好標準物質(zhì)的保障供應。

八、國家藥品標準品、對照品、標準物質(zhì)的定義？

2020版《中國藥典》四部對國家藥品標準品、對照品、標準物質(zhì)進(jìn)行了相應的定義：

國家藥品標準物質(zhì)系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準設備、評價(jià)測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。

標準品系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價(jià)、毒性或含量測定的國家藥品標準物質(zhì)。其生物活性以國際單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。

對照品系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學(xué)藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質(zhì)。

九、國家藥品標準公示稿設立一個(gè)月至三個(gè)月的公示期是如何考慮的？

本《辦法》參考我國標準管理相關(guān)規定，規定國家藥品標準公示期一般為一個(gè)月至三個(gè)月。為保證標準執行方充分開(kāi)展標準評估，首次公示一般為三個(gè)月；公示后反饋意見(jiàn)涉及技術(shù)內容的，國家藥典委員會(huì )將組織技術(shù)審核后決定是否再次公示，再次公示一般為一個(gè)月至三個(gè)月。

企業(yè)可以登錄國家藥典委員會(huì )官方網(wǎng)站，及時(shí)了解藥品標準制定和修訂進(jìn)展，并對生產(chǎn)藥品執行的藥品標準進(jìn)行適用性評估，開(kāi)展相關(guān)研究工作。

十、新版國家藥品標準頒布后，持有人應當開(kāi)展哪些工作？

新版國家藥品標準頒布后，持有人經(jīng)評估其執行的藥品標準不適用新頒布的國家藥品標準有關(guān)要求的，應當開(kāi)展相關(guān)研究工作，按照藥品上市后變更管理相關(guān)規定，向藥品審評中心提出補充申請并提供充分的支持性證據。符合規定的，核準其藥品注冊標準。

新版國家藥品標準頒布后，執行藥品注冊標準的，持有人應當及時(shí)開(kāi)展相關(guān)對比研究工作，評估藥品注冊標準的項目、方法、限度是否符合新頒布的國家藥品標準要求。對于需要變更藥品注冊標準的，持有人應當按照藥品上市后變更管理相關(guān)規定提出補充申請、備案或者報告，并按要求執行。

十一、新版國家藥品標準頒布后，執行原藥品標準已上市流通的藥品，應當作何處理？

新版國家藥品標準頒布后，持有人應當及時(shí)對執行的藥品標準進(jìn)行評估，對于新版國家藥品標準實(shí)施前生產(chǎn)的藥品，可以繼續上市流通。相關(guān)法律法規及國家藥監局另有要求的，按相關(guān)規定執行。

十二、國家藥品標準咨詢(xún)溝通渠道有哪些？

國家藥典委員會(huì )不斷拓展與業(yè)界溝通交流的平臺和渠道。在標準研究立項時(shí)，統一公布課題研究單位和聯(lián)系方式，方便業(yè)界在標準研究過(guò)程中開(kāi)展相關(guān)問(wèn)題的咨詢(xún)；在國家藥典委員會(huì )公示標準制定或者修訂草案時(shí)，均附有反饋意見(jiàn)的方式和聯(lián)系人，方便意見(jiàn)反饋；國家藥典委員會(huì )在網(wǎng)站設立《中國藥典》執行專(zhuān)欄，就藥品標準內容進(jìn)行解讀,對藥品標準執行中業(yè)界反饋的共性問(wèn)題統一進(jìn)行回復。國家藥典委員會(huì )在開(kāi)展國家藥品標準宣貫培訓、工作調研、工作座談會(huì )過(guò)程中，廣泛收集業(yè)界相關(guān)意見(jiàn)建議。除此之外，國家藥典委員會(huì )還建立了對外業(yè)務(wù)咨詢(xún)日制度，與業(yè)界面對面進(jìn)行藥品標準相關(guān)工作咨詢(xún)。

十三、建立藥品標準快速制定和修訂通道有哪些考慮？

為有效應對藥品安全或者公共衛生突發(fā)事件，本《辦法》在規定國家藥品標準制定和修訂常規程序基礎上，通過(guò)開(kāi)辟“綠色通道”，暢通國家藥品標準加快制定和修訂路徑。藥品安全或者公共衛生突發(fā)事件一旦發(fā)生，國家藥典委員會(huì )可以根據需要立即啟動(dòng)國家藥品標準加快制定和修訂程序，在保證國家藥品標準制定和修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標準制定和修訂周期，加快國家藥品標準制定和修訂工作。

十四、對于后續配套文件的制定有何計劃？

為確?！掇k法》的落地實(shí)施，下一步將制定相關(guān)配套文件，與現有的藥品標準管理相關(guān)文件構成藥品標準管理法規體系。比如，為確保國家藥品標準加快制定和修訂程序的公平、公正和規范實(shí)施，國家藥典委員會(huì )將另行研究制定《國家藥品標準加快制修訂程序》；為充分體現中藥標準管理的特點(diǎn)，國家藥監局將另行研究制定《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》；為進(jìn)一步規范藥品標準物質(zhì)管理，中檢院將對《國家藥品標準物質(zhì)管理辦法》進(jìn)行修訂。

十五、對于國家藥品標準信息化建設有哪些考慮？

為便于藥品監管部門(mén)進(jìn)行國家標準管理以及企業(yè)進(jìn)行國家藥品標準查詢(xún)，國家藥監局正在加快國家藥品標準信息化建設。一方面，在發(fā)布紙質(zhì)版《中國藥典》的基礎上，將推出網(wǎng)絡(luò )版《中國藥典》，方便國家藥品標準的查詢(xún)和使用；另一方面，加快推進(jìn)“國家藥品標準信息服務(wù)平臺”建設，建立全面、實(shí)時(shí)、準確、動(dòng)態(tài)、可快速查詢(xún)檢索的國家藥品標準動(dòng)態(tài)數據庫，為藥品監管提供強有力的技術(shù)保障，進(jìn)一步提升藥品標準社會(huì )服務(wù)水平。